2019年08月27日
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新修订的药品管理法 强化药品供应保障

26日,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。对于社会关注的常用药、急(抢)救药短缺问题,新修订的药品管理法对“药品储备和供应”作出专章规定。

新修订的药品管理法明确,国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度,国家实行短缺药品优先审评制度等,多部门共同加强药品供应保障工作。

药品安全关乎公众生命健康,新修订的药品管理法专设第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等作出了全面系统的规定。以实施药品上市许可持有人制度为主线,进一步明确药品全生命周期质量安全责任,坚决守住公共安全底线。

对药品研制、生产、流通环节,新修订的药品管理法也予以严格管理。规定从事药品研制,应当遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保障药品研制全过程持续符合法定要求。规定持有人应当建立药品质量保证体系,严格药品上市放行。持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。同时要求持有人应当建立并实施追溯制度,保证药品可追溯。

另外,提出将建立健全药品追溯制度。国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛在当日全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上说,根据新修订的药品管理法,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。

“一物一码、一码同追”——以此为方向,药品追溯制度要求实现药品最小包装单元可追溯、可核查。据悉,这里的“码”将由监管部门定制度、建标准,允许多码并存,可以兼容原来的电子监管码,也可以兼容现在国际上常用的其他编码,充分发挥企业的主体作用。据新华社




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